|
|
|
|
|
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена
наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і
права її посадових осіб були визначені Законом України “Про лікарські засоби” (далі - Закон) від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР.
Згідно ст.14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор
України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї
Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості
лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно
заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій,
на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з
контролю якості лікарських засобів.
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету
Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.
Згідно ст. 15 Закону, посадові особи Державної інспекції МОЗ і територіальних державних інспекцій в межах компетенції,
визначеної законодавством, мають право:
-
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;
-
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
-
одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання, використання та реалізації;
-
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначений постановою Кабінетом Міністрів України від 26.04.2003 № 610;
-
давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування, та реалізації лікарських засобів;
-
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
-
накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації лікарських засобів;
-
складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
-
звертатися до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
-
зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
-
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.
Згідно ст. 16. Закону, посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону. Втручання в
дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків, тягне за собою
відповідальність згідно із законодавством України. Життя та здоров'я посадових осіб органів державного контролю
підлягають обов'язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання
ними службових обов'язків.
Згідно ст. 17 Закону контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною
інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
Таким чином, згідно законодавства України, Державна інспекція МОЗ підпорядкована безпосередньо Міністру охорони
здоров’я, фінансується централізовано з бюджету і є незалежною від виробників, інших суб’єктів господарювання
та місцевих адміністрацій.
Державна інспекція МОЗ має в підпорядкуванні 27 територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі. Територіальні державні інспекції мають в складі 28 лабораторій.
Загальна чисельність співробітників складає біля 600 чоловік (друга за чисельністю, після санітарно-епідеміологічної,
служба МОЗ). Більшість фахівців мають вищу фармацевтичну освіту і значний досвід роботи в галузі реалізації та
контролю якості лікарських засобів. Інспектори територіальних державних інспекцій спроможні перевірити на протязі
року в своєму регіоні всіх суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право виробництва, оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами.
На сьогодні Державна інспекція МОЗ і територіальні інспекції мають необхідну комп’ютерну техніку і сучасні
засоби зв’язку (факс, електронна пошта). Інформаційний відділ Державної інспекції МОЗ регулярно одержує
від Державного фармакологічного центру офіційну інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби,
аналітичну нормативну документацію (АНД), поповнює відповідні бази даних та надає цю інформацію всім
територіальним державним інспекціям.
Така інформаційна підтримка дозволяє державним інспекціям ефективно проводити заходи по виявленню і
вилученню з ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Історична довідка:
З 1993 по 1997 рр. Державну інспекцію МОЗ очолювала канд.фарм.наук Кашперська Валентина Миколаївна.
З 1997 по 2000 рр. Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів – заступником
Міністра охорони здоров’я був Картиш Анатолій Петрович.
З 2000 по лютий 2004 року Державну інспекцію МОЗ очолював Перший заступник Головного державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів Варченко Віталій Григорович.
З лютого 2004 року по березень 2005 року Державну інспекцію МОЗ очолював заступник Міністра охорони
здоров’я - Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Пасічник Михайло Францович.
З квітня 2005 року очолює Державну інспекцію МОЗ В.о. Головного державного інспектора України з контролю
якості лікарських засобів Онищенко Владислав Валентинович.
Керівник Державної інспекції МОЗ особливу увагу приділяє дотриманню в аптечних закладах фармацевтичного
порядку, виконанню ними та промисловими підприємствами вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.
У випадку, якщо Ви маєте зауваження щодо роботи сайту просимо звертатись до Адміністратора сайту по E-mail:
admin@
|
|
|
|
|
|
